Chers Amis,
La SFED souhaite vous rappeler quelques principes et obligations concernant l’implantation de DMI, et notamment de prothèses.
Le règlement Européen 2017/745 recommande de fournir des informations claires et facilement accessibles au patient. Il impose également aux fabricants de joindre à certains DMI des cartes d’implant, généralement fournies dans les boîtes du matériel implanté.
L’article R5212-42 du Code de Santé Publique stipule que les informations relatives aux DMI doivent être communiquées au patient par l’intermédiaire d’un document qui lui est remis, et être tracées dans son dossier médical.
Cette responsabilité incombe à l’opérateur ainsi qu’à l’établissement où l’acte a été réalisé.
Concernant le matériel implanté qui doit éventuellement être retiré ou remplacé (par exemple, prothèses bilio-pancréatiques, certaines prothèses entérales, prothèses auto-expansives d’apposition…), le risque de « perte de vue » peut entraîner des événements indésirables graves.
À ce titre, l’ESGE recommande la mise en place de registres permettant de suivre et éventuellement de rappeler les patients porteurs de ces prothèses (Endoscopic biliary stenting: indications, choice of stents, and results: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline – Updated October 2017).
Des cartes, fiches d’information, voire des applications, peuvent également être utilisées si disponibles.
Pour toutes ces raisons, nous vous recommandons de mettre en œuvre les moyens nécessaires pour informer et assurer le suivi des patients porteurs de DMI.
La mesure minimale consiste à remettre à vos patients la carte d’implant fournie avec le matériel.
Si ce matériel doit être retiré ou remplacé, une information concernant le délai avant retrait ou remplacement doit être ajoutée.
Si la Pharmacie ou le département qualité de votre établissement n’ont pas mis en place de procédure spécifique, la SFED vous propose deux modèles de documents (disponibles sur le site de la SFED). Ces modèles peuvent compléter la carte d’implant fournie par le fabricant ou la remplacer si elle est absente.
Idéalement, ces informations devraient être intégrées dans le compte rendu ou la lettre de liaison, permettant ainsi de délivrer l’information au patient, de la tracer dans son dossier et de l’ajouter au Dossier Médical Partagé (DMP).
Quelle que soit la méthode choisie, une copie de ce document doit être conservée dans le dossier du patient.