Objectifs et cibles de l’outil d’IA
| Détection des polypes | Non | Oui |
| Caractérisation des polypes | Non | Oui |
| Prédiction du risque de cancer | Non | Oui |
| Prédiction du risque d’envahissement sous muqueux et d’atteinte ganglionnaire | Non | Oui |
| Édition du rapport d’examen | Non | Oui |
| Y a-t-il d’autres fonctionnalités ciblées par l’algorithme ? | Non | Oui |
Descriptif de fonctionnement
L’IA fonctionne avec les différents types d’endoscopes
| Gastroscope | Non | Oui |
| Coloscope | Non | Oui |
| Duodénoscope | Non | Oui |
| Échoendoscope | Non | Oui |
L’IA fonctionne avec les différentes marques d’endoscopes
| Olympus | Non | Oui |
| Pentax | Non | Oui |
| Fuji | Non | Oui |
L’IA fonctionne avec les différentes colorations virtuelles
Non/Oui ?
Si oui lesquelles ?
L’IA fonctionne avec une connexion internet
Non/Oui ?
Si oui avec quels types d’architecture ? Google Chrome, Safari, Bing…
Dans ce cas l’IA peut-elle fonctionner hors ligne ? Non/Oui
Certification, marquage
| Marquage CE | Non | Oui, classe X |
| Marque (Approval) FDA | Non | Oui |
| Les certifications (ISO 13485, 27001) ont-elles été obtenues ? | Non | Oui |
| L’algorithme est-il fixe ou s’adapte-t-il avec les ajouts de nouvelles données ? Evolution par version, réglementée par le marquage CE | Non | Oui |
| Édition du rapport d’examen | Non | Oui |
| Si évolution avec données nouvelles, s’agit-il d’ajout de | ||
| – données locales | Non | Oui |
| – données externes incrémentées | Non | Oui |
Base de données
- Provenance et diversité des données de la base : taille de la base d’entrainement (en nombre d’images) : > XX images
- Type de données : images fixes/vidéo/mixte
- Format des données : jpeg/tiff/raw/mov…
- Taille/définition des données : pixels
- Taille de la base de validation (en nombres d’images) : XX images, validation croisée sur la base d’entraînement ?
- Taille de la base de test : XX images avec annotation senior
- Pour la base de test, s’agit-il d’une base « externe » : OUI/NON
- Technique d’annotation : quels sont les différents types d’annotation utilisés ?
Ex : le principal consiste à réaliser une zone d’intérêt encadrant l’anomalie. Toutes nos annotations sont réalisées par des endoscopistes seniors présélectionnés. Des processus de contrôle qualité parallèles sont mis en place avec des experts.
Intégration SI, expression des résultats
| Intégration dans le PACS | Non | Oui | |
| – automatique | Non | Oui | |
| Si oui, avec quels PACS, l’IA peut-elle être intégrée ? | |||
| Génération d’images additionnelles DICOM directement intégrées dans le workflow de l’établissement ? : | |||
| Visualisation des résultats de l’IA | |||
| – Visualisation des résultats sur les écrans des consoles d’endoscopies | Non | Oui | |
| – Visualisation des résultats sur des écrans spécifiques pour l’IA | Non | Oui | |
| – Visualisation des résultats sur des écrans déportés | Non | Oui | |
| – Visualisation des résultats sur le support reprographique | Non | Oui | |
| Déploiement de l’IA: est-ce que les données après analyse sont stockées ? | |||
| – Si oui, comment ? | Local | Cloud | Hybride |
| Comment sont exprimés les résultats de l’algorithme | |||
| – Heat map | Non | Oui | |
| – Saliency map | Non | Oui | |
| – Doute / échelle semi quantitative | Non | Oui | |
| – Autre : | |||
| Temps de process (en secondes) | |||
| – Sur le cloud : | |||
| – Sur le site : | |||
| Intégration dans le PACS | |||
| – Automatique | Non | Oui |
Aspects médico-légaux et cybersécurité
| Respect des règles RGPD dans le déploiement du logiciel | Non | Oui, strictement | |
| Serveurs d’entraînement agréés HDS | Non | Oui, hébergés en France | |
| Méthodes d’anonymisation ou de pseudonymisation | Non | Oui | |
| Droit d’accès et d’opposition | Non | Oui | NA |
Performance et validation scientifique
1. Liste des publications
2. Types de pathologies ayant fait l’objet de la (des) validation(s) scientifique(s)
3. Performances validées scientifiquement
Détection des polypes
- VPN :
- Se :
- VPP :
- Sp pour les détections positives :
- Sp incluant les détections « doutes » :
- ROC-AUC : à l’échelle de l’examen selon les études. à l’échelle de l’image
Caractérisation des polypes
- VPN :
- Se :
- VPP :
- Sp pour les détections positives :
- Sp incluant les détections « doutes » :
- ROC-AUC : à l’échelle de l’examen selon les études. à l’échelle de l’image
4. Données de performance en vie réelle ?
Non/Oui
5. Mise en place d’une surveillance post-market (algorithmo-vigilance) ?
Non/Oui, obligatoire
Descriptif du modèle économique
| Modèle de facturation : | ||
| Des formations à l’usage de l’outil sont-elles proposées | Non | Oui |
| Détails des maintenances et service après-vente : | ||
| Le modèle économique inclue-t-il la mise à disposition de nouvelles versions | Non | Oui |