Boston Scientific a pris la décision en décembre 2022 de retirer le gel ORISE (agent de séparation de la couche sous-muqueuse) du marché, et ce à l’échelle mondiale.
Pour la France, la lettre sous ce lien a été communiquée à l’ensemble des clients identifiés comme utilisateurs, et un rappel produits a été effectué.
Boston Scientific a été informé que la présence de résidus de gel ORISE après l’intervention peut entraîner une réaction à un corps étranger, s’exprimant notamment par l’apparition de distorsions sous-muqueuses et la formation de masses.
Pour les patients déjà soignés avec le gel ORISE et chez qui des distorsions sous-muqueuses ou des masses ont été observées lors d’une endoscopie de suivi, d’une échographie endoscopique, d’une imagerie ou d’une intervention chirurgicale, Boston Scientific recommande de se référer à l’utilisation précédente du gel ORISE.
En effet, il est conseillé de prendre connaissance des rapports de pathologie de la procédure antérieure afin de déterminer les mesures les plus appropriées.
Selon la pathologie observée lors de l’utilisation initiale du gel ORISE, et selon qu’il s’agissait d’adénomes, de dysplasie de haut grade ou de malignité, il est possible que l’utilisateur doive ne rien faire, poursuivre la surveillance, réaliser une nouvelle biopsie, effectuer une nouvelle résection de muqueuse ou prévoir une intervention chirurgicale pour éliminer toute lésion résiduelle.
Pour chaque patient soigné avec du gel ORISE, Boston Scientific recommande de joindre le dossier médical du patient à une photocopie de la présente lettre afin de conserver une trace relative au présent sujet.